أخبار

الشوائب من ارتفاع ضغط الدم وعقاقير السكري


تستمر مشاكل التلوث بالأدوية المحتوية على السارتان

أدى تلوث ارتفاع ضغط الدم وأدوية مرض السكري بالنيتروزامين المسرطنة المحتملة إلى عدد من عمليات سحب الأدوية في الأشهر الأخيرة ولا يزال المصنعون يواجهون صعوبة في تجنب مثل هذه الملوثات.

"المعهد الأوروبي للأدوية (EMA) يواصل بذل الجهود لمنع التلوث في الأدوية" ، يؤكد المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArm). بعد وضع قيم حد صارمة وملزمة قانونًا لشوائب النتروزامين في عوامل ضغط الدم المحتوية على السارتان في عملية تقييم المخاطر الأوروبية ، من الضروري الآن أن يلتزم المصنعون بهذه المواصفات. ومع ذلك ، مطلوب آليات مراقبة مناسبة لضمان ذلك. تشمل المنتجات الطبية المتأثرة فالسارتان ، كانديسارتان ، إربيسارتان ، لوسارتان وأولميسارتان.

ما هي النتروزامين؟

يوضح BfArM أن "النيتروسامينينات مصنفة كمواد مسرطنة محتملة للإنسان (أي المواد التي يمكن أن تسبب السرطان)". على الرغم من أننا نتعرض لكميات صغيرة من هذه الملوثات كل يوم ، لأنها موجودة أيضًا في الغذاء والماء ، على سبيل المثال ، فإن الكمية المأخوذة تزيد من المخاطر الصحية. وبالتالي فإن الأعباء الإضافية الناجمة عن المنتجات الطبية الملوثة حرجة للغاية. وفقا ل BfArM ، "يمكن تجنب وجودها في المنتجات الطبية إلى حد كبير" والملوثات المقابلة "غير مقبولة".

أول دليل على التلوث قبل نحو عام

تم اكتشاف النيتروزامين لأول مرة في المنتجات الطبية المحتوية على السارتان في يونيو 2018 وتم استدعاء عدد من الأدوية منذ ذلك الحين لتجنب المخاطر الصحية غير الضرورية للمرضى. "تم استدعاء الدُفعات المتأثرة من الصيدليات ، وتم تقديم المشورة للمرضى والدوائر المتخصصة بشكل كافٍ حول طرق العلاج البديلة ، وخضعت المنتجات الطبية من جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لاختبارات إضافية للتأكد من أنها لا تشكل مخاطر غير مقبولة بالنسبة للمرضى" ، حسب تقرير BfArM.

المصابون بمرض السكري

علاوة على ذلك ، واستناداً إلى الخبرة المكتسبة من المراجعة الأوروبية للمنتجات الطبية التي تحتوي على السارتان ، تم فتح تحقيق "مع خبراء من الشبكة التنظيمية للاتحاد الأوروبي بأكملها ، بما في ذلك السلطات الوطنية ، والمديرية الأوروبية لجودة المنتجات الطبية (EDQM) والمفوضية الأوروبية" لدراسة كيفية منع مثل هذه الحوادث في المستقبل. على سبيل المثال ، يجب على الشركات التي تستخدم بعض المواد الخام لإنتاج عقار السكري بيوغليتازون اختبار جودة المنتجات في المستقبل وإدخال العمليات التي تستبعد وجود ملوثات النيتروزامين ، وخاصة النيتروزوديميثيل أمين (NDMA).

وستتبع المزيد من التدابير

يوضح BfArM أن "هذا الطلب تم إجراؤه بعد اكتشاف قيم NDMA المنخفضة في دفعات قليلة من بيوجليتازون ، والتي تم تصنيعها بواسطة Hetero Labs في الهند وكانت ضمن القيم الحدية الصارمة". لا يوجد خطر للمرضى إذا لوحظت القيم الحدية التي تم تعيينها ل NDMA خلال عملية تقييم المخاطر للمنتجات الطبية التي تحتوي على السارتان. علاوة على ذلك ، ستنفذ EMA تدابير مناسبة للتأكد من أن الشركات المصنعة تتخذ الاحتياطات لتجنب التلوث وتبقى أقل من القيم الحدية المسموح بها. (فب)

معلومات المؤلف والمصدر



فيديو: ربي زدني علما - علاقة السكر بارتفاع ضغط الدم (ديسمبر 2021).